伦敦[英国]，10月27日(ANI):在一项新的全球临床研究中，基于伦敦大学学院和摩尔菲尔德眼科医院的开创性研究，目前由SIFI S.p.A.开发的一种候选药物被发现在治疗一种罕见的威胁视力的眼部感染方面非常成功。
该研究结果发表在《眼科学》杂志上，揭示了第一种候选药物治疗棘阿米巴角膜炎(AK)的有效性和安全性，该药物采用独特的循证治疗策略。
AK是一种微生物性角膜炎(角膜感染)——一种导致角膜(眼睛的透明保护外层)发炎的疾病。AK会引起极度疼痛和光敏感。
AK相对不常见，在英国，每年约有37,000名隐形眼镜佩戴者中有一人患有AK，但这一群体中约有一半的失明病例是由AK造成的。佩戴隐形眼镜的人患这种疾病的风险更高;伦敦大学学院和穆尔菲尔德大学的一个研究小组最近发现，佩戴可重复使用隐形眼镜的人患近视的风险几乎是佩戴一次性隐形眼镜的人的四倍，而戴着隐形眼镜洗澡和过夜的风险也分别增加了三倍以上
正在研究的治疗方法是低浓度polihexanide (PHMB 0.02%)，在20世纪90年代首次合成并用于治疗AK，由该最新研究的主要作者John Dart教授共同领导的团队介绍，并被广泛推荐作为AK的治疗方法，但它不是一种许可药物，治疗结果也有所不同。
约翰·达特教授(伦敦大学学院眼科研究所和穆尔菲尔德眼科医院NHS基金会信托基金)说:“隐形眼镜使用者的刺阿米巴角膜炎可以通过以下安全使用建议来预防:如果可能的话，使用日常一次性用品，在处理镜片前洗手并擦干，保持良好的镜片和镜片盒卫生，在洗澡、游泳或淋浴时不要使用它们，或者使用护目镜并在使用后更换镜片，不要佩戴过夜，也不要每天使用。”
“不幸的是，当疾病发展时，病程会延长，在最近的过去，三分之一的患者视力不佳，四分之一的患者在某个阶段需要手术。”
“PHMB 0.02%是一种有效且被广泛推荐的未经许可的疗法，但许多临床医生难以获得它，配方中的错误有时会导致不良结果，缺乏经过验证的治疗方案导致药物的使用和治疗结果存在很大差异。”我们希望0.08%的polihexanide的新发现将改变AK治疗的游戏规则，通过改善治疗的可及性和一致性，解决目前未满足的患者需求。”
3期随机对照双盲临床试验是在健康志愿者的1期试验之后进行的，该试验表明，使用明显更高浓度(0.08%)的polihexanide是安全的。这项三期试验是根据欧洲药品管理局的科学建议进行的，并比较了高浓度polihexanide(0.08%)作为单一疗法与广泛使用的双疗法的有效性和安全性，即低剂量PHMB(0.02%)与丙脒联合治疗。所有试验均由意大利SIFI制药公司赞助和资助，部分由欧盟委员会共同资助。
这项研究分析了127名在欧洲六家医院(英国、意大利和波兰)接受AK治疗的患者。
研究人员发现，当与详细的给药方案一起使用时，这两种配方都非常有效，总体治愈率为110/127(87%)，每一种治疗都是单独的，这意味着87%的人不需要手术就能治愈AK，这是有史以来报道的AK最高的治愈率之一。治疗失败率为17/127(13.4%)，其中近一半患者需要进行治疗性角膜移植手术。总体移植手术率为8/127(6.3%)，是所有AK病例系列中报道的最低之一。
研究人员说，在这项试验中，广泛推荐的双重疗法比通常的更有效，因为临床医生严格遵循一套治疗方案。此外，新的单一疗法比双重疗法有优势，因为简单性降低了实践中错误的风险。
Vincenzo Papa博士(SIFI科学事务负责人)和该研究的合著者说:“这篇发表在我们领域领先的同行评审期刊《眼科学》上的文章进一步鼓励我们继续努力，将0.08%的polihexanide (Akantior®)作为首个获批的孤儿药产品提供给AK患者。鉴于该疾病的极端负担和未满足的医疗需求，我们为该试验在稳健环境中创造的高效率结果感到自豪，特别是与目前最佳治疗报告的60%的有效率相比。”
基于超过15年的研究产生的综合质量，临床前和临床数据包，SIFI现在正在欧洲，英国和美国寻求0.08%的polihexanide的监管批准。
罕见疾病患者倡导者兼棘阿米巴角膜炎眼科基金会主席Juliette Vila Sinclair Spence评论道:“令人兴奋的消息!AK勇士(又名患者)现在离获得第一个棘阿米巴角膜炎标准化方案的产品又近了一步。这开始给隧道的尽头带来光明。”(ANI)
